藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證的要求與期限

新版GMP條款內(nèi)容更加具體、指導(dǎo)性和可操作性更強(qiáng)；在生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面、具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)確保了藥品質(zhì)量的安全性、穩(wěn)定性和均一性。

新版藥品GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在強(qiáng)化了軟件方面的要求。一是加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅提高對企業(yè)質(zhì)量管理軟件方面的要求。細(xì)化了對構(gòu)建實(shí)用、有效質(zhì)量管理體系的要求，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理，以促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理水平的提高。二是全面強(qiáng)化了從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增加了對從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確職責(zé)。
如，新版藥品GMP明確藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等必須具有的資質(zhì)和應(yīng)履行的職責(zé)。三是細(xì)化了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標(biāo)準(zhǔn)，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌（生產(chǎn)環(huán)境中的微生物）和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細(xì)的規(guī)定。

另外，增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計(jì)和布局的要求；對設(shè)備的設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用、清潔及狀態(tài)標(biāo)識、校準(zhǔn)等幾個(gè)方面也都作出具體規(guī)定。          

  新版GMP之于凈化行業(yè)是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)

    新版GMP的推行，大大促進(jìn)了醫(yī)藥行業(yè)對潔凈室新建與改建的需求。部分廠家的生產(chǎn)車間需要升級、有的需要重建。原來沒有規(guī)定在無塵車間的生產(chǎn)工序，現(xiàn)在需要納入無塵車間。這對凈化工程的廠商來說是一個(gè)行業(yè)的機(jī)遇，隨著認(rèn)證期限的不斷逼近，很多凈化企業(yè)也是壓力不小，凈化工程也在如火如荼地進(jìn)行著。

     新版GMP不僅給醫(yī)藥行業(yè)提出了要求，也是凈化行業(yè)的一大機(jī)遇和挑戰(zhàn)，推動(dòng)了凈化行業(yè)往高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求方面發(fā)展，建造出更符合各企業(yè)生產(chǎn)要求和發(fā)展規(guī)劃的凈化設(shè)備和凈化工程。蘇州源水凈化設(shè)備有限公司是專門提供GMP認(rèn)證檢測儀器及潔凈室設(shè)備 幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)潔凈生產(chǎn)環(huán)境，為保障產(chǎn)品的質(zhì)量和人民的健康不斷鉆研、創(chuàng)新。

2015年12月31日藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證 新版GMP的實(shí)施主要分為兩步,*步是在2013年12月31日前,血液制品、疫苗、注射劑等要求達(dá)到新版GMP要求，現(xiàn)在大部分企業(yè)已經(jīng)通過認(rèn)證；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的，在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。